ГОСТ ISO 1. 09. 93- 1. Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов. ГОСТ ISO 1. 09. 93- 1. Группа Р2. 0 МКС 1. Дата введения 2. 01.

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Основные положения. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации.

• Бесплатно полный текст ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские.
• ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования. ГОСТ Р ИСО .
• ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования.
• Бесплатно полный текст ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские.
• Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские.
• Бесплатно полный текст ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования . Приготовление проб и контрольные образцы»; ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий .

Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены. N 1. 30. 2- ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 1. Российской Федерации с 1 января 2. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 1. Biological evaluation of medical devices - Part 1. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов).

Степень соответствия - идентичная (IDT). Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 1. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕИнформация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе . В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе . Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно- химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Стандарты серии ISO 1.

В серию ISO 1. 09. Поэтому идентификация и количественная оценка этих продуктов разложения являются важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий. Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деградации, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологической безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ISO 1. Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов в соответствии с требованиями международных стандартов. Область применения.

Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.

Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Примечание - Для описания процессов механической деградации, таких как износостойкость, необходимо при наличии привлекать стандарты для конкретного вида продукции, в которых количественный анализ продуктов деградации проводится с помощью специальных методик. Из- за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 1. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ISO 1.

ISO 1. 09. 93- 1. Нормативные ссылки. В настоящем стандарте использованы ссылки на нормативные документы*, содержащие положения, которые являются составной частью положений настоящего стандарта. В приведенные нормативные документы нельзя вносить любые исправления и дополнения. Однако допускается возможность использовать последние издания нормативной документации, приведенной ниже.

При ссылках на новые положения последних изданий нормативных документов эта нормативная документация должна прилагаться. Члены ISO и IEC должны постоянно следить за сохранением юридической силы международных стандартов. ISO 3. 58. 5 Borosilicate glass 3. Properties (Стекло боросиликатное 3. Свойства)ISO 3. 69.

Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторных анализов. Характеристика и методы тестирования)ISO 8. Corrosion of metals and alloys - Basic terms and definitions (Коррозия металлов и сплавов. Термины и определения)ISO 1. Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования)ISO 1.

Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (Оценка биологического действия медицинских изделий. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации)ISO 1. Biological evaluation of medical devices - Part 1. Sample preparation and reference materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Приготовление проб и стандартные образцы)ISO 1. Biological evaluation of medical devices - Part 1.

Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий)ISO 1.

Biological evaluation of medical devices - Part 1. Identification and quantification of degradation products from ceramics (Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики)ISO 1. Biological evaluation of medical devices - Part 1. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (Оценка биологического действия медицинских изделий.

Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания)3 Термины и определения. В настоящем стандарте применены термины по ISO 1. ISO 1. 09. 93- 9, ISO 1. ISO 8. 04. 4, а также следующие термины с соответствующими определениями: 3.

Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками других металлических и (или) неметаллических элементов. Продукты, которые получаются при электрохимическом распаде или деградации материала. Потенциал начала тока коррозии (см. Второй способ представляет собой иммерсионный метод испытаний.

Выбор метода испытаний определяется функциональным назначением медицинского изделия. Потенциодинамический метод привлекают для изучения общего электрохимического поведения исследуемого материала и для нахождения определенных специфических точек ( и ) на кривой потенциал/плотность тока. Потенциостатический метод применяют для активного разложения исследуемого материала при определенном потенциале для получения продуктов электрохимического разрушения с целью дальнейшего анализа.

Иммерсионный метод применяют для химического разрушения исследуемого материала с целью получения продуктов деградации для дальнейшего анализа. Необходимые условия.

ГОСТ ISO 1. 09. 93- 1- 2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Оценка и исследования. Первая Крупная Баллистическая Ракета В Ссср Была Разработана Под Руководством. ГОСТ ISO 1. 09. 93- 1- 2. Группа Р2. 0 МКС 1. Дата введения 2. 01. Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. Основные положения.

Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены. N 4. 0)За принятие проголосовали: Краткое наименование страны по МК (ИСО 3.

Код страны по МК (ИСО 3. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь BYГосстандарт Республики Беларусь Казахстан KZГосстандарт Республики Казахстан Киргизия KGКыргызстандарт Россия RUРосстандарт Таджикистан TJТаджикстандарт Узбекистан UZУзстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1. N 1. 31. 5- ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 1.

Российской Федерации с 1 января 2. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 1. Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования).

Степень соответствия - идентичная (IDT). Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 1. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕИнформация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе . В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе . Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. Введение. Соблюдение положений стандартов серии ISO 1.

Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно- химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Стандарты серии ISO 1. Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISO 1. Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.

В серию ISO 1. 09. Оценка биологического действия медицинских изделий. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких- либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Примечание - Остальные стандарты комплекса относятся к определенным исследованиям (см. При дополнении медицинского изделия фармакологическим средством, количество его не должно превышать суточной дозы.

Термин . Для обеспечения гарантии того, что изделие в готовом виде будет функционировать в соответствии с назначением и его применение будет безопасно для человека, в плане разработки изделия предусматривают оценку биологического действия изделия. Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.

При выборе материалов для изготовления изделия, в первую очередь необходимо учитывать их соответствие назначению изделия по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам. Рассматривают следующие параметры на предмет соответствия биологическому действию изделия в целом: a) исходные материалы; b) специальные добавки, примеси и остаточные вещества; c) продукты вымывания; d) продукты деградации; e) прочие компоненты и их взаимодействие в конечном продукте; f) свойства и характеристики конечного продукта. Примечание - При необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ISO 1. При проведении исследований и интерпретации результатов оценки биологического действия учитывают химический состав материалов, включая условия, а также вид, степень, частоту и продолжительность контакта изделия или его частей с организмом человека.

Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора соответствующих исследований подразделяют на категории (см. Настоящий стандарт распространяется на исследования материалов и/или конечного продукта. Диапазон возможной биологической опасности широк и включает в себя: - кратковременный эффект (например: острая токсичность, раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, гиперчувствительность, гемолиз, тромбообразование); - отдаленный или специфический токсический эффект (например: субхронический или хронический токсический эффект, гиперчувствительность, генотоксичность, канцерогенность и воздействие на репродуктивную функцию, включая тератогенность). Для каждого материала и конечного продукта анализируют все виды биологической опасности. Это не означает, что экспериментальные исследования всех видов биологической опасности необходимы или выполнимы (см. При возможности, исследования in vitro проводят до начала исследований in vivo. Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться (см.

В том случае, когда изделие может быть отнесено более чем к одной категории, рассматривают возможность проведения исследований, соответствующих каждой категории. Медицинские изделия подразделяют на категории в соответствии с видом и длительностью контакта с организмом человека, как описано в 4. Классификация по виду контакта с организмом человека. Изделия, не контактирующие с организмом человека.

Настоящий стандарт не распространяется на изделия, не имеющие ни непосредственного, ни опосредованного контакта с организмом человека. Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека. В данную группу входят изделия, контактирующие со следующими поверхностями: a) с кожей. К данной категории относят изделия, контактирующие только с неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов; b) со слизистыми оболочками. К данной категории относят изделия, контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками, например, контактные линзы, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные и внутрикишечные изделия (желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопы), эндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для ортодонтии и внутриматочные изделия; c) с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями. К данной категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела, например, повязки или лечебные средства и окклюзионные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань. Изделия, присоединяемые извне.

К данной категории относят изделия, контактирующие со следующими участками организма человека: a) с системой кровообращения, непрямой контакт. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови; b) с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Изделия и материалы, контактирующие с мягкими тканями, костью и системой .